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提醒!泰國FDA頒布醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)

海運(yùn)新聞物流巴巴2024-06-07 16:06:33閱讀:

  日前,泰國食品和藥物管理局(Thai Food and Drug Administration,F(xiàn)DA)發(fā)布了公共衛(wèi)生部關(guān)于良好生產(chǎn)規(guī)范的通報(bào)B.E. 2566(GMP通報(bào))和公共衛(wèi)生部關(guān)于良好進(jìn)口和銷售規(guī)范的通報(bào)B.E. 2566(GISP通報(bào)),旨在規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施的質(zhì)量體系以及醫(yī)療器械進(jìn)口商和銷售商。

  從2024年7月起,中等風(fēng)險(xiǎn)至高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的新制造商必須符合GMP通報(bào)中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)(其中包括獲得GMP證書,泰國合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)TCAS 13485證書或ISO 13485證書的義務(wù))。低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和動(dòng)物醫(yī)療器械的制造商也將被要求改善其生產(chǎn)設(shè)施,以符合GMP通報(bào)要求的質(zhì)量體系(盡管他們不需要獲得GMP證書、TCAS 13485證書或ISO 13485證書)。

  根據(jù)GMP通報(bào),在2024年7月之前獲得先前標(biāo)準(zhǔn)GMP證書的中等風(fēng)險(xiǎn)至高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械制造商可以繼續(xù)運(yùn)營,而無需獲得新的證書,但他們?nèi)匀恍枰袷谿MP通報(bào)規(guī)定的新標(biāo)準(zhǔn)。但是,必須在給定的寬限期內(nèi)獲得新的所需證書。

  根據(jù)GISP通報(bào),醫(yī)療器械進(jìn)口商和銷售商必須開始準(zhǔn)備其進(jìn)口和銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量體系。到2029年1月,所有醫(yī)療器械進(jìn)口商和銷售商必須完全遵守GISP通報(bào)。

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